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藥輔第三方審計待舉
    發布時間:2013-06-06    閱讀次數:5185

歐慧敏醫藥經濟報2013531A01

                         

面對當今藥品質量監管新形勢,醫藥行業對藥用輔料的第三方審計有了更多的期待。

雖然在國內建立相關的第三方審計制度早已提上議事日程,但記者從日前召開的第三屆中國藥用輔料節暨2013國際藥物制劑與藥用輔料發展論壇上了解到,盡管行業內目前已有相關協會或組織提供審計服務,但由于尚有不少問題需要解決,相關制度的真正落實與完善仍需時日。

 

需求日盛

 

記者翻閱資料發現,隨著質量管理力度的加大,相關政策對原輔材料的審計要求也越來越細化。

按照早前發布的《藥用原輔材料備案管理規定(征求意見稿)》,對外購的起始物料和中間產物,應當對供應商資質和生產質量保證體系等進行審計;同時,藥品制劑研究機構和生產企業應當對選用的輔料進行必要的研究和驗證,對輔料供應商資質和生產質量保證體系進行審計。

而在2011年的再次征求意見稿中則提出,“制劑類藥品生產廠商應當與其制劑所使用的原輔材料生產廠商或代理商簽訂合同,明確各自的責任,并對所使用的藥用原輔材料負有審計責任。制劑類藥品生產廠商對原輔材料供應商的審計,可以按照風險評估原則,采用生產現場審計或其他方式的審計方式。”

今年2月起實施的《加強藥用輔料監督管理的有關規定》(以下簡稱《有關規定》)則要求藥品制劑生產企業加強藥用輔料供應商審計,“應按照《藥品生產質量管理規范(2010年修訂)》有關要求,對藥用輔料生產企業定期進行質量評估,對藥用輔料生產企業的質量體系進行質量審計和回顧分析,并建立所有購入藥用輔料及供應商的質量檔案。”

“隨著形勢的發展,制劑企業需要‘走出去’,輔料企業需要接受審查。雙方將承擔起繁重的審計和接待任務,自然而然地產生了要求第三方審計的需求。”PHEXCOM首席質量審計專家張則敬表示。

張則敬認為:“第三方機構在對藥用輔料廠進行審計的同時,幫助藥用輔料廠提高質量管理體系的有效性,更好地推動GMP的實施;同時,通過提高藥用輔料產品的安全性,從而保證制劑產品的質量。”

張則敬建議,對于需要進行供應商審計的制劑廠,藥用輔料廠可將工廠的DMF資料及第三方審計報告提供給制劑廠,由他們進行再一次的評估,決定是否合格供應商。

改革不乏踐行者。

湖州展望藥業有限公司市場營銷中心主任談家紅告訴記者:“由于展望藥業在生產藥用輔料的同時,也經營原料藥業務,所以我們很早就接觸GMP,也曾接受相關產品的第三方審計。”

“此前有合作的制劑企業希望我們能出具相關的第三方審計報告。但遺憾的是,國內尚未有具有國家資質的第三方審計企業。因此,根據此前合作的制劑企業要求,我們只能特意邀請新加坡的審計單位為我們出具相關報告。”談家紅深有感觸。

也有來自四川的制劑企業向記者表示:“相信經過專業的人員培訓和經驗積累,第三方組織在審計方面可能會更加專業化;如果能有權威的第三方機構為我們提供對藥輔企業的審計評估報告,可望提高相關工作的質量和效率。”

 

更待考量

 

據了解,歐美等國家對藥用輔料的管理主要由行業協會制定藥用輔料GMP實施指南,企業自覺遵守執行。此外,由于具有獨立、權威的優越性,第三方審計在企業國際化的過程中獲得廣泛認可。

國際藥用輔料網運營總監施擁駿表示:“目前主要是企業與企業之間委托進行,主要是按照委托方的要求進行審計并出具報告。萬一出現質量問題,責任將由第三方承擔。”

施擁駿進一步表示:“這其實在歐美等發達國家已經非常成熟,但在國內才剛剛開始。”

安徽山河藥用輔料股份有限公司董事長尹正龍指出:“第三方審計工作只是我們現在引進的概念,目前還沒有真正在國內企業實施起來。但從我國今后的發展來說,第三方審計機構在供需雙方之間作為橋梁審計作用,是必然趨勢,因為這將節省大量資源。”

可喜的是,目前第三方在國內藥用輔料質量監督控制中的地位也日漸提高。

《有關規定》也鼓勵社會公眾參與監督管理,同時也支持行業協會、第三方機構和公眾對藥用輔料生產使用過程中的違法違規行為進行監督和舉報,共同維護藥品及藥用輔料質量安全。

事實上,20104月召開的全國醫藥技術市場協會藥用輔料技術推廣專業委員會(CPEC,以下簡稱專委會)工作會議上,專委會成員已就第三方審計的一些細節進行了探討,得到國家有關部門的支持和肯定,專委會目前已開始試點第三方審計工作,現正在安徽山河藥用輔料股份有限公司、湖州展望藥業有限公司等單位試點第三方質量審計的基礎上,研究和制定第三方質量審計規范、程序、標準、法律責任等,進一步總結經驗,完善和推廣。

行業也在努力為第三方審計工作的開展建言獻策。全國醫藥技術市場協會藥用輔料技術推廣專業委員會主任宋民憲指出:“第三方審計工作的確具有優異之處,但如何對企業情況進行動態監測,也是應當考慮的問題。”

在談家紅眼中,最關注的還是第三方機構的公信力和權威性:“希望能對企業綜合情況進行全面審計,而非對某一層面、某一產品進行的審計檢查。”

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