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技術山河—片劑成型性的影響因素
    發布時間:2019-09-04    閱讀次數:509

 片劑成型性表示藥物粉體在一定壓力下緊密結合成片劑的能力。片劑成型性的好壞直接影響片劑的質量,片劑的硬度和脆碎度。研究表明,粉體的可壓性、熔點及結晶形態和含水量等都與片劑成型性有一定的關系。

、可壓性

        片劑從壓縮??字幸瞥龊?,粉體材料由于內應力的作用而發生的彈性膨脹,如果壓力解除后,粉體材料會產生較大的彈性復原率,發生裂片等現象,降低片劑的壓縮成型性。

2、熔點及結晶形態

粉體的熔點低,在制劑過程中壓縮產生的熱量使其熔融并在粒子間形成固體橋而有利于改善片劑的硬度;如阿司匹林的熔點雖高達133℃,但用掃描鏡觀察阿司匹林片的斷面,發現其有熔融再結晶的現象。由此可得出壓縮過程會產生巨大的熱量,使粉體中低熔點的材料熔融。
一般認為立方晶系的結晶對稱性好,表面積大,易壓縮成形;鱗片狀和針狀結晶壓縮時易成層狀排列,機械粘合作用力弱,壓縮成形性差,容易分層裂片;樹枝狀結晶壓縮時機械結合力大,但流動性極差,不易直接壓片。例如普通淀粉結晶形態完整,表面光滑,壓縮結合力小,彈性復原率大,成型性較差;改性后的可壓性淀粉的結晶表面粗糙,有裂隙和空洞,增加了壓縮時顆粒間嚙合力,受壓時表現為塑性變形,壓縮成型性高。

3、含水量

在粉體壓縮成型時,水可被擠到顆粒的表面形成薄膜,能夠起到一定潤滑作用,使顆粒易于互相靠近,從而片劑易于形成。含水量過大會造成粘沖現象,一般控制在3%。


4.壓力

一般情況下,壓力增加片劑的硬度會隨之增大,但當壓力超出一定范圍后,壓力對片劑硬度的影響減小。另外加壓時間延長有利于片劑的成型,但壓力過大,片劑硬度過大會影響片劑的崩解和溶出。


5.黏合劑和潤滑劑的添加

黏合劑用量越大片劑越容易成型,硬度越大,但應避免硬度過大而造成崩解、溶出困難。潤滑劑在一定使用范圍內,對成型的影響不大,但增大到一定程度,由于潤滑劑的疏水作用,反而造成片劑的硬度降低。

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