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當好加強藥用輔料監管的生力軍
    發布時間:2013-07-05    閱讀次數:2892

——訪中國食品藥品檢定研究院包裝材料與藥用輔料檢定所所長孫會敏(一)

中國醫藥報 2013.7.2

 

  □ 王華鋒

  編者按:

  中國食品藥品檢定研究院是國家最高的食品藥品檢驗技術權威仲裁機構,同時也是包括藥用輔料在內的藥品、醫療器械、保健食品、化妝品等標準品研究機構。近年來,作為該院具體承擔藥用輔料檢驗檢測任務的包裝材料與藥用輔料檢定所,充分發揮藥用輔料監管的技術支撐作用,著力加強檢驗檢測能力建設,為推動藥用輔料質量安全水平的不斷提升做出了積極貢獻。中檢院包裝材料與藥用輔料檢定所在藥用輔料檢驗檢測、標準起草、科學研究等方面做了哪些富有成效的工作?未來的發展目標和任務是什么?日前,本報就這些問題對該所所長孫會敏進行了專訪。

  中檢院包裝材料與藥用輔料檢定所所長孫會敏說 ,從2003年成立藥用輔料及包材檢測室,到2011年成立包裝材料與藥用輔料檢定所,近年來,中國食品藥品檢定研究院不斷提高藥用輔料檢驗檢測能力,著力打造藥用輔料檢驗檢測品牌,切實當好加強藥用輔料監管的生力軍。

  我們高度重視藥用輔料的檢驗檢測工作,從機構設置到人員配備,從制度建設到經費投入等各方面均予以了強化和保障。據孫會敏介紹,面對藥品檢驗檢測工作發展的新形勢新任務,200210月,原中國藥品生物制品檢定所經過深入調研和周密籌備,正式向原國家藥品監督管理局請示成立藥用輔料及包材檢測室,原國家局于20033月復函同意組建,并批復了藥用輔料及包材室的職責與任務,即承擔藥包材及藥用輔料檢驗及實驗室復核工作;協調全國各省級藥包材和藥用輔料檢驗機構的相關工作。根據批文,原中檢所向原國家局申請并獲批藥品包裝材料實驗室建設項目資金共1100萬元,并以此資金為基礎,多方籌集,廣開門路,根據實驗室實際需要和檢驗要求,購買了近百臺門類齊全、國際先進的藥用輔料、包裝材料檢驗設備,正式成立了藥用輔料及包材室。

  經過近8年的發展,201111月,在科室的基礎上又成立了包裝材料與藥用輔料檢定所。該所的職能定位為:承擔藥包材等相關包裝材料和藥用輔料的注冊檢驗、監督檢驗、委托檢驗、進口檢驗以及相關檢驗檢測的復驗和技術檢定工作;承擔相關國家標準制修訂的技術復核與驗證工作;承擔藥包材等相關包裝材料和藥用輔料對照物質研究和標定工作;承擔有關藥包材等相關包裝材料和藥用輔料與藥品相容性研究工作;承擔藥品包裝材料注冊技術審評工作等其他事項。

  去年,鉻超標藥用空心膠囊事件發生后,原國家局當晚即發出緊急通知,要求暫停銷售和使用鉻超標膠囊產品,并立即責成中國食品藥品檢定研究院及相關省局開展相關產品檢驗和監督檢查。中國食品藥品檢定研究院立即啟動應急預案,包材輔料所作為本次鉻超標膠囊事件應急檢驗主檢業務所,快速反應,全員參與,積極開展相關應急檢驗工作,保質保量地按時完成了應急檢驗任務,為原國家局決策提供了及時可靠的檢驗數據支持,起到了技術支撐的堅強后盾作用。孫會敏認為,拿出經得起歷史考驗和科學檢驗的準確數據是職責所在,應急反應能力從某種程度上可以反映出日常精細化管理水平。涉塑化劑藥品事件、甲氨蝶呤注射液事件、刺五加注射液事件以及鉻超標膠囊事件,在歷次因藥用輔料質量問題導致的藥害事件中,該所無役不與,都全部圓滿完成了各項應急檢驗任務,多次榮獲原國家局、中檢院的表彰。

  藥品檢驗檢測工作責任重大,我們出具的每一個數據都關系到人民群眾的身體健康,關系到企業的生死存亡。孫會敏指出,作為國家局輔料包材監管的技術支撐單位,包材輔料所從建所之初就注重制度建設,力爭把所有工作都納入科學化、規范化管理軌道。在日常工作中,要求工作人員在每一次實驗中都嚴格按照標準,嚴格程序,依法檢驗,不管面對何種挑戰和壓力,也要保持職業冷靜,始終以為民、求是、嚴謹、創新的科學檢驗精神來指導每一項工作,用科學、獨立、公正、權威的質量方針來確保檢驗檢測數據的準確可靠。

  隨著各項工作的逐步規范和發展,該所在藥用輔料藥包材檢測領域逐漸形成了自己的技術特色,尤其在質控技術、相容性研究和檢測方法創新方面;同時還在相關的標準起草、法規制定等方面發揮了重要作用。孫會敏介紹說,包材輔料所配合國家藥典委、會同各省所完成了《中國藥典》2010年版及2015版藥用輔料標準的起草、復核和英文版撰寫工作,初步建立了國家藥用輔料和藥包材對照品保障體系,研制藥用輔料對照品已達51種。作為氣霧劑行業計劃國內執行機構,該所還開展了全國藥用氣霧劑行業內分步淘汰氯氟烴工作,先后參與了原國家局藥用輔料、藥包材法規及藥包材技術審評指導原則起草、制定修訂工作。

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